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Anmat prohibió un dispositivo Soprano ICE de Alma Lasers por irregularidades
La disposición alcanza a un cabezal del equipo Soprano ICE, de la marca Alma Lasers, cuyo número de serie no figuraba en los registros del importador autorizado.
POR REDACCIÓN
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el país de un cabezal utilizado para tratamientos de depilación definitiva, luego de detectar irregularidades en su procedencia.
La medida, publicada este viernes 16 de octubre en el Boletín Oficial mediante la Disposición 6552/2026, alcanza al producto “Cabezal 810nm 2cm Speed de Soprano ICE original”, de la marca Alma Lasers, con número de serie ICE122001380 y fecha de fabricación de febrero de 2016.
El componente forma parte de un equipo médico de clase de riesgo III, utilizado para la remoción del vello mediante fototermólisis. Este procedimiento emplea luz láser que actúa sobre la melanina y genera calor para debilitar el folículo piloso.
Por qué la Anmat tomó la decisión
La investigación comenzó a partir de una denuncia de Sirex Médica S.A., identificada como la única importadora autorizada en Argentina de los equipos de Alma Lasers.
La empresa detectó que el número de serie del cabezal no figuraba en sus registros. Posteriormente, el fabricante confirmó que el producto había sido vendido originalmente con destino a Estados Unidos.
Ante esta situación, no fue posible establecer cómo ingresó al país, cuál era su estado actual ni bajo qué condiciones había sido manipulado.
La Anmat advirtió que el uso del dispositivo podría representar riesgos tanto para los pacientes que recibieran tratamientos como para los técnicos encargados de operarlo. Por ese motivo, dispuso la prohibición preventiva y ordenó dar intervención a las autoridades judiciales para avanzar en la investigación, ya que tampoco se logró localizar el cabezal denunciado.
Otra empresa quedó bajo investigación
En una segunda resolución, el organismo también prohibió a Body Aling SRL distribuir productos médicos fuera de la provincia de Buenos Aires hasta que obtenga las habilitaciones sanitarias nacionales correspondientes.
La empresa, vinculada con domicilios en Villa Tesei, partido bonaerense de Hurlingham, quedó alcanzada por un sumario sanitario para determinar posibles responsabilidades.
Según las actuaciones, la firma no contaba con habilitación nacional para realizar actividades como la distribución interjurisdiccional de productos médicos, su importación o fabricación. Si bien tenía en trámite una solicitud de habilitación inicial y contaba con una autorización provincial como distribuidora, la Anmat señaló que la documentación incorporada al expediente indicaría operaciones entre distintas jurisdicciones.
Los inspectores se presentaron en dos oportunidades en uno de los domicilios investigados, pero no fueron atendidos.