Política > Tras la tragedia
El fentanilo tendrá trazabilidad obligatoria tras el acuerdo de Diputados
Diputados aprobó la trazabilidad del fentanilo y otros fármacos de alto riesgo, con alertas rápidas ante contaminación.
POR REDACCIÓN
La Cámara de Diputados aprobó con amplio respaldo un nuevo sistema de trazabilidad para el fentanilo y otros medicamentos de alto riesgo, impulsado después de la tragedia sanitaria provocada por lotes contaminados en 2025. La iniciativa permitirá seguir cada producto desde su origen hasta el paciente y establecerá alertas rápidas ante posibles irregularidades.
El proyecto contempla medicamentos inyectables administrados por vía intravenosa, intramuscular, intraarterial o intratecal, además de los ingredientes farmacéuticos activos utilizados para su elaboración.
Cada operación deberá quedar registrada digitalmente, desde la importación y producción hasta el fraccionamiento, distribución y administración. Los datos permitirán conocer el lote, cuándo fue manipulado, qué actores intervinieron y a qué paciente llegó.
La propuesta avanzó después del caso del fentanilo contaminado elaborado por HLB Pharma y Laboratorios Ramallo, vinculado con más de 100 muertes. Aquella crisis derivó en una investigación parlamentaria que recomendó reforzar el seguimiento de los medicamentos considerados críticos.
Alertas en 24 horas y bloqueo de lotes
Uno de los puntos centrales es la creación de un protocolo para actuar frente a eventos sanitarios sospechosos.
Cuando exista una posible contaminación o un evento adverso asociado a un medicamento de alto riesgo, los establecimientos deberán informar simultáneamente a las autoridades provinciales, al Ministerio de Salud y a la Anmat dentro de las 24 horas.
El mecanismo también contempla una alerta sanitaria inmediata y el bloqueo preventivo de los lotes sospechosos. El objetivo es evitar que un producto bajo investigación siga circulando mientras se determina si existe un riesgo para los pacientes.
Además, cada administración deberá quedar asociada al identificador clínico de la persona que recibió el medicamento.
Qué sanciones establece el proyecto
La iniciativa incorpora penas para laboratorios, establecimientos o responsables que oculten información, falseen datos de trazabilidad o incumplan una orden de retiro o inmovilización.
Las sanciones incluyen multas, suspensión de operaciones, inhabilitación para utilizar determinados productos, clausuras y eventual pérdida de la habilitación sanitaria.
También se reforzarán las inspecciones a laboratorios, elaboradores, importadores y distribuidores mediante controles definidos según el riesgo sanitario y los antecedentes de cada establecimiento.
El caso del fentanilo impulsó el acuerdo político
El proyecto consiguió respaldo de sectores del oficialismo y de la oposición, en un Congreso habitualmente atravesado por fuertes diferencias.
La tragedia de 2025 funcionó como punto de partida para unificar distintas iniciativas que buscaban cerrar vacíos en el control de medicamentos de alto riesgo.
Con la aprobación en Diputados, la iniciativa deberá continuar ahora su recorrido legislativo para convertirse en ley. De completarse ese proceso, Argentina incorporará un sistema pensado para reconstruir con precisión el recorrido de cada medicamento crítico y actuar con mayor velocidad frente a una eventual contaminación.