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Anmat dio de baja definitiva a laboratorios por fentanilo contaminado
La Anmat detectó bacterias mortales y fallas críticas de calidad. Los establecimientos no volverán a producir.
POR REDACCIÓN
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) puso punto final a una de las crisis sanitarias más graves de los últimos tiempos. Este viernes, a través del Boletín Oficial, se confirmó la baja definitiva de las habilitaciones y legajos de los laboratorios HLB Pharma y Ramallo, tras el escándalo por la producción de fentanilo contaminado.
La medida es consecuencia directa de un brote que afectó a 18 pacientes en hospitales de La Plata y Rosario, quienes sufrieron las consecuencias de medicamentos que, según el informe oficial, presentaban una peligrosidad extrema: “El uso del producto contaminado puede acarrearles la muerte”, advirtió el organismo nacional.
Un foco de bacterias y descontrol
Las inspecciones técnicas y las auditorías judiciales fueron demoledoras. En el lote 31202 de fentanilo de HLB Pharma, los peritos detectaron la presencia de la bacteria Klebsiella pneumoniae. Además, se descubrió que al menos 69 lotes de soluciones fueron envasados en ampollas plásticas no autorizadas, sin ningún tipo de control de estabilidad ni validación de procesos.
Pero el prontuario de irregularidades no terminó ahí. Durante todo el 2025, la Anmat acumuló sanciones contra estas firmas por falta de trazabilidad en dopamina, sospecha de falsificación en lotes de Propofol y contaminación cruzada crítica en diclofenac y morfina.
Fallas críticas en el sistema de calidad
En el caso de Laboratorios Ramallo S.A., las auditorías revelaron un estado de abandono en los protocolos de seguridad farmacéutica. Se detectaron deficiencias graves en recursos humanos, depósitos y control de calidad, lo que hacía imposible garantizar que los medicamentos fueran seguros para el uso humano.
Con esta baja definitiva, ninguna de las dos firmas podrá volver a operar. La Anmat recordó a todas las instituciones de salud que posean insumos de estos laboratorios la obligación de garantizar su trazabilidad para la destrucción inmediata, evitando así que estos productos "fuera de control" lleguen a manos de los pacientes.