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Anmat implementa monitoreo en tiempo real para controlar estupefacientes y psicotrópicos
La actualización del listado de sustancias y la incorporación de un sistema digital buscan prevenir desvíos y mejorar la seguridad en la comercialización de medicamentos clave como el fentanilo.
POR REDACCIÓN
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) puso en marcha una actualización estratégica del listado de estupefacientes, psicotrópicos y otras sustancias sujetas a trazabilidad, conforme a la Disposición 6223/2025. Esta medida tiene como propósito fortalecer la calidad y la seguridad en el uso de medicamentos en todo el país.
Con esta actualización, la ANMAT podrá implementar un sistema de monitoreo en tiempo real que facilitará la identificación rápida de irregularidades, robos o desvíos en la comercialización, permitiendo una intervención inmediata ante situaciones de riesgo sanitario.
Antes de esta normativa, la trazabilidad de sustancias como el fentanilo, morfina, oxicodona, metadona, flunitrazepam, cannabidiol, ketamina y propofol se gestionaba a nivel provincial mediante vales en papel que debían ser presentados al Gobierno Nacional a solicitud de la ANMAT. Desde 2016, el control de los parches de fentanilo y remifentanilo había quedado excluido del sistema nacional, delegándose su supervisión a las jurisdicciones locales.
La disposición vigente establece criterios claros para la inclusión o exclusión de ingredientes farmacéuticos activos (IFA) en el sistema nacional. Los medicamentos registrados que contengan estos IFA tendrán un plazo de 45 días hábiles para ajustarse a los nuevos requisitos, una medida que busca actualizar un sistema que no había recibido modificaciones desde hace casi una década.
Desde la ANMAT destacan que la trazabilidad de medicamentos es una política pública fundamental para evitar fraudes, robos y falsificaciones, y que la modernización tecnológica permitirá contar con una base de datos más amplia y un sistema más rápido y eficiente.
Esta iniciativa se enmarca en un contexto de alerta internacional. Recientemente, la Organización Mundial de la Salud (OMS) emitió una advertencia global sobre la detección en Argentina de seis lotes de Fentanilo HLB (citrato de fentanilo) contaminados y de calidad inferior, fabricados por Laboratorios Ramallo S.A. y HLB PHARMA GROUP S.A., empresas vinculadas a Ariel García Furfaro, actualmente detenido.
La OMS informó que estos lotes presentan contaminación bacteriana por Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii, bacterias resistentes a antimicrobianos que pueden provocar infecciones graves, especialmente en pacientes críticos en terapia intensiva o con asistencia respiratoria mecánica. La alerta oficial, conocida como “Alerta N° 4/2025”, fue emitida tras un brote letal vinculado al lote 31202.
En respuesta, el Ministerio de Salud, a través de la ANMAT, suspendió en febrero de 2025 las actividades de Laboratorios Ramallo S.A. debido a “deficiencias críticas y graves” en sus procesos productivos, que comprometían la seguridad de los medicamentos. Posteriormente, en mayo, se prohibió el uso, distribución y comercialización de todos los productos de esta empresa.
Además, la ANMAT tomó medidas contra Rigecin Labs S.A., dedicada a soluciones parenterales, tras detectar incumplimientos en las Buenas Prácticas de Fabricación durante inspecciones realizadas en junio. La entidad sanitaria prohibió el uso y retiro del mercado de lotes específicos de soluciones electrolíticas y bicarbonato de sodio inyectable, debido a presunta contaminación que ponía en riesgo la salud pública.
Estas acciones forman parte de un proceso de refuncionalización de la ANMAT impulsado por el Ministerio de Salud, buscando concentrar esfuerzos en el control efectivo de medicamentos, alimentos y dispositivos médicos. Áreas como la industria cosmética pasarán a una regulación más descentralizada, con el fin de optimizar recursos y restaurar la confianza ciudadana en la entidad.