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Anmat simplifica la habilitación sanitaria para productos médicos de bajo riesgo
La nueva disposición permite obtener la autorización mediante declaración jurada, agilizando trámites para fabricantes e importadores de insumos médicos clase I y II.
POR REDACCIÓN
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) implementó un régimen simplificado para la habilitación sanitaria de establecimientos que fabrican o importan productos médicos de bajo riesgo, como tensiómetros y test de embarazo, según la Disposición 8799/2025 publicada recientemente.
Este nuevo procedimiento permitirá a personas físicas o jurídicas obtener la habilitación mediante la presentación de una declaración jurada, la cual asigna un número de legajo que autoriza el inicio de actividades. La medida entrará en vigencia a los 60 días hábiles administrativos desde su publicación.
El régimen está dirigido a fabricantes e importadores de productos médicos de clase I y II, así como a insumos para diagnóstico in vitro en categorías A y B. Entre los productos incluidos se destacan sillas de ruedas, bastones, andadores, gasas, camillas, camas hospitalarias, tensiómetros, oxímetros y test de embarazo.
Este trámite simplificado es opcional y las empresas pueden optar por continuar con el proceso tradicional si lo prefieren. No obstante, los fabricantes e importadores deben garantizar la calidad, seguridad y eficacia de sus productos, cumpliendo con las Buenas Prácticas de Fabricación establecidas en la Disposición N° 3266/13, y participar activamente en la vigilancia poscomercialización para identificar y mitigar riesgos.
La Anmat mantendrá verificaciones y realizará inspecciones periódicas para asegurar que los estándares de calidad se cumplan. La declaración jurada no tiene vencimiento, pero cualquier cambio relevante, como modificaciones en la razón social, domicilio, actividades o dirección técnica, deberá informarse con una nueva declaración jurada en un plazo máximo de 30 días.
Los trámites bajo esta disposición estarán sujetos a los aranceles vigentes. El incumplimiento de las obligaciones puede acarrear sanciones administrativas, civiles o penales conforme a la Ley N° 16.463 y sus reglamentaciones.
Con esta iniciativa, la Anmat busca optimizar recursos y agilizar procesos administrativos sin sacrificar los controles sobre la calidad y seguridad de los productos médicos. La responsabilidad de los fabricantes e importadores sigue siendo clave para garantizar que los insumos cumplan con los estándares exigidos en Argentina.
Además, esta disposición se suma a otras reformas recientes del organismo. En octubre de 2025, se actualizó el proceso de certificación de laboratorios extranjeros, eliminando la obligatoriedad de inspecciones presenciales para plantas ubicadas en países miembros del Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), el Mercosur o con certificación reconocida internacionalmente.
Este nuevo enfoque incorpora mecanismos de reconocimiento regulatorio y reliance, permitiendo considerar evaluaciones de agencias sanitarias confiables para acelerar trámites, aunque la Anmat puede realizar inspecciones presenciales o virtuales si el riesgo lo amerita.
Asimismo, la Disposición 7939/25, vigente desde octubre, simplificó la habilitación de establecimientos para productos cosméticos, higiene personal, higiene oral odontológica, higiénicos descartables y domisanitarios, mediante una declaración jurada electrónica que habilita la actividad de inmediato y sin vencimiento.
“De esta manera se reducen significativamente los tiempos de espera para obtener la autorización necesaria para operar, permitiendo iniciar las actividades de manera más rápida y eficiente”, señaló el comunicado oficial de la Anmat.